获批2天后，吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药资格认定
发布时间：2020/03/28 文章来源：网络
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导读：当地时间3月25日，生物制药公司吉利德（Gilead）发布声明，宣布已经向FDA提出申请，要求FDA撤下授予的瑞德西韦（remdesivir）的孤儿药（Orp
当地时间3月25日，生物制药公司吉利德（Gilead）发布声明，宣布已经向FDA提出申请，要求FDA撤下授予的瑞德西韦（remdesivir）的孤儿药（Orphan Drug ）资格，并且放弃与孤儿药资格相关的所有权益。
“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。
在美国，一旦被批准为“孤儿药”，将会或得包括免除新药申请费, 药物研发经费支持与退税优惠 ，拥有快速审批资格，减免临床试验，7年市场独占期，自由定价权等权益。
疫情爆发以来，瑞德西韦被认为是最具潜力的在研药物。
据悉，在3月初的时候，吉利德在就已申请孤儿药资格，因为疫情蔓延，FDA也在3月23日迅速地批准了申请。
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不过这也引发了专业人士的强烈反对和争论，包括这是第一种用于传染病的孤儿药（孤儿药普遍用于罕见病），以及他们认为孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。
宣布申请撤销孤儿药资格后，吉利德也表示，他们认识到新冠疫情造成的紧急公共卫生需求，正在尽全力推进瑞德西韦的快速开发，有信心在没有孤儿药特权的情况下依然可以确保瑞德西韦加速完成监管评审过程。
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