美国食品药品监督管理局（FDA）周六宣布，已授权“一种可以将其发送到特定实验室进行Covid-19诊断测试的家用样品收集套件。”
FDA在一份声明中说，由Everlywell公司制造的该套件已获得“紧急使用授权”，“供在家中并已通过医疗保健提供者审查过的在线问卷进行了筛查的个人使用，这使人们可以使用Everlywell授权的试剂盒在家中自行收集样本。”
FDA还授权在特定实验室进行的两项Covid-19诊断测试，以配合使用Everlywell 家用样品收集套件。这些测试已获得单独的紧急使用授权。
“ COVID-19家用采集套件的授权可在多个实验室进行多种测试，不仅使患者能够获得更多的测试机会，而且还可以保护其他人免于潜在的暴露，”FDA设备与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说。“今天的行动也是公私合作伙伴关系的另一个很好的例子，行业使用私人资助研究的数据来支持紧急授权的请求，也为我们在继续对抗这一大流行病的过程中节省了宝贵的时间。”
而FDA叫停了由亿万富翁比尔·盖茨和西雅图卫生官员推广但尚待审查的冠状病毒测试项目。该项目试图将测试包发送到健康和患病的人的家中，以使国家达到各州可以安全重新开放的测试水平。该项目已经进行了数千次测试，发现了数十个以前未被诊断的病例。
西雅图冠状病毒评估网络（SCAN）在其网站上表示，FDA要求它在获得额外授权的同时暂停测试，但称其程序是安全的。
www.meifang8.comFDA“最近澄清了其针对家庭自我收集样品进行COVID-19测试的指南。我们已获悉，需要单独的联邦紧急使用授权（EUA）才能发回自我收集测试的结果，” SCAN说。“ FDA没有对SCAN测试的安全性和准确性提出任何担忧，但是我们被要求暂停测试，直到获得额外的授权。”
FDA发言人表示，家用测试套件引起了人们对结果安全性和准确性的担忧。暂停标志着全国对冠状病毒反应的破裂，联邦官员提出了指导方针，但将测试的大部分实施和管理工作留给了州和地方。
最近人们对冠状病毒抗体检测的可靠性产生了担忧。但是，SCAN测试不测试抗体，SCAN表示正在努力启动其程序并重新运行。“我们正在积极致力于解决他们的问题，并尽快恢复测试，”SCAN说。
微软创始人、亿万富翁盖茨将自己的大部分财产都用于解决全球卫生问题，他表示，该项目可能是指导公共卫生对策的有效工具。“它不仅有助于增进我们对西雅图疫情的了解，而且还将为世界其他社区提供有关该病毒的宝贵信息。”盖茨在本周的博客中写道。
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