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美国60年前疫苗事件后怎么监管！

发布时间：2018/08/08　文章来源：网络

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导读：

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早在60年前，美国就已经发生了疫苗安全事故，这一次事故不仅仅让生产疫苗的卡特公司付出了巨大的代价，美国政府为此几乎重构了一个严格的疫苗监管体系。

在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的。不积跬步无以至千里，美国的疫苗监管制度不仅是付出了惨痛的代价，也是数十年积累才逐渐形成的。美国的研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路。

60年前的美国疫苗安全事故

1955年春天，美国发生了严重的脊灰疫苗安全事故。

脊髓灰质炎疫苗，也称为小儿麻痹疫苗，可以分为口服和注射两种，中国多为口服，相反美国采用注射，主要是用于对抗脊髓灰质炎。

这起事故中的问题疫苗致使4万接种者染病，传染1万余人，最终导致164位瘫痪，5人死亡。主要原因是当时位于加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）在制作这一批脊髓灰质炎疫苗时，使用福尔马林灭活相应病毒过程出现问题，未彻底杀死所有病毒，因此导致了此次事故严重的后果。

事发之后，卡特实验室微生物研究所所长被开除，同时美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Senrell引咎辞职。

这次事故使得美国首次建立「无过错责任制度」，但凡出现疫苗不良反应，受害者可直接要求疫苗生产企业赔偿，而无需证明该企业是否在该疫苗的生产过程中出现失职。另一方面，美国对疫苗采用了更加严格的标准，即使在疫苗保存过程中，也要求存放疫苗的冰箱要放置大量的水，以便于取放疫苗时，保持疫苗的温度。

至今，美国已经建立非常严格乃至严苛的疫苗监管制度。

监管环节：设立垂直监管机构

首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室（NVPO），专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA）。

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生产环节：三道门口+二道认证

在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。

首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段，如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

流通环节:部门暗访，问题产品召回

在允许上市之后，FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。2012年，CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目（VFC）进行了一项调查，调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管，以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。

国家儿童疫苗赔偿法案

如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。

美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源。

个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。

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对于百姓或者家长而言，多数情况下并非是想要花费高昂的代价去使用进口疫苗，乃至出国去打疫苗，两国文化不同乃至国民身体素质上的差异，即使是国外的疫苗仍然打的不放心。

但是，美国高昂的违法成本和严厉的监管制度，至少能够及时发现，最大限度避免不合规的问题疫苗注入到孩子体内。美国耗费60年实践制定出的疫苗监管制度，应当值得我们的借鉴。

毕竟，民生是大事，孩子更是国家强大的希望，有些事情不应当出事了再处理，更何况出事之后敷衍了事。

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发布时间：2018/08/08